Vânzarea Colebil și Panzcebil în farmacii a fost oprită temporar de ANMDMR
Foto: Uz editorial, răspunderea redacției · sursa: www.g4media.ro · www.g4media.ro · sursa
Măsura vizează verificarea conformității și autorizațiilor deținute de producătorul substanței active extrase din bila de bovine.
Pe scurtesențialul, în 3 idei
- Autoritățile au blocat anumite serii de produse din cauza unor neclarități privind statutul fabricantului extern.
- Biofarm SA, producătorul român al celor două medicamente, nu este vizat direct de procesul de verificare.
- Agenția Națională a Medicamentului precizează că nu există în prezent suspiciuni privind siguranța produselor finite.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a anunțat joi blocarea temporară de la comercializare a unor serii din medicamentele Colebil și Panzcebil. Decizia afectează produsele aflate în farmacii și a fost luată preventiv, până când instituția va clarifica situația juridică și de conformitate a furnizorului care produce substanța activă pentru aceste tratamente.
Instituția subliniază că verificările actuale nu se concentrează pe procesul de producție derulat de Biofarm SA și nici nu au la bază semnale privind defecte de calitate. În centrul analizei se află exclusiv autorizările deținute de fabricantul extractului de bilă de bovine, componenta esențială a ambelor medicamente. Măsura este descrisă de autorități ca fiind una de precauție administrativă.
Detalii despre produsele vizate
Blocarea vizează serii specifice ale celor două produse intens utilizate în România pentru tulburări digestive. ANMDMR a identificat seriile conform certificatelor de autorizație de punere pe piață (APP) emise în 2020 pentru Colebil și în 2012 pentru Panzcebil. Până la finalizarea anchetei privind statutul producătorului de substanță activă, aceste loturi nu mai pot fi eliberate către pacienți.
Reprezentanții agenției au ținut să asigure publicul că nu există indicii care să pună în pericol sănătatea consumatorilor care au utilizat deja aceste medicamente. Verificarea este o procedură tehnică menită să ateste că toate verigile din lanțul de producție respectă normele de autorizare în vigoare.
Ce înseamnă
Dacă aveți nevoie de Colebil sau Panzcebil, este posibil să nu le găsiți în stocul farmaciilor până la finalizarea verificărilor oficiale. Măsura nu este o retragere definitivă din cauza unor efecte adverse, ci o suspendare a vânzării pentru a confirma că documentația furnizorului de materie primă este completă.
Ce urmează
Finalizarea verificărilor ANMDMR privind documentația fabricantului substanței active va determina reluarea sau retragerea definitivă a seriilor blocate.
Cine e cine în articol2
- ANMDMR
- Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România — Autoritatea de reglementare în domeniul farmaceutic
- APP
- Autorizație de punere pe piață — Documentul care permite vânzarea unui medicament
Surse5
- Profit.ro — MESAJ după oprirea vânzării Colebil și Panzcebil: situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor două medicamente
- HotNews — Vânzarea medicamentelor Colebil și Panzcebil, blocată temporar în farmaciile din România
- Ziarul Financiar — Agenţia Medicamentului oferă clarificări privind blocarea temporară a vânzării pentru două medicamente Biofarm: Verificările vizează producătorul de substanţă activă
- Mediafax — Serii de Colebil și Panzcebil, blocate temporar de la vânzare în farmacii. Ce verifică ANMDMR
- G4Media — Două serii de medicamente Colebil și Panzcebil, blocate temporar de la comercializare în farmacii, de Agenția Națională a Medicamentului
